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在生物制藥領域，除菌過濾是確保藥品無菌性的關鍵步驟，而選擇合適的PTFE（聚四氟乙烯）針頭過濾器至關重要。PTFE膜因其化學耐受性和熱穩(wěn)定性，成為強酸、強堿及有機溶劑過濾的理想選擇2。然而，PTFE膜分為親水型和疏水型，兩者的適用場景和性能差異顯著。本文將詳細對比兩者的特性，并提供生物制藥中的選型建議。
| 特性 | 親水PTFE | 疏水PTFE |
|---|---|---|
| 潤濕性 | 易被水潤濕，可直接過濾水溶液 | 天然疏水，需預潤濕（如乙醇）才能過濾水相 |
| 化學兼容性 | 耐強酸、強堿及有機溶劑 | 耐強腐蝕性溶劑（如DMSO、丙酮） |
| 氣體過濾 | 適用性較低（可能阻塞） | 適用于空氣、氮氣等氣體過濾 |
| 典型應用 | HPLC流動相過濾、水溶液除菌 | 有機溶劑過濾、氣體除菌、通氣口保護 |
| 滅菌方式 | 高壓蒸汽滅菌（121℃）、伽馬輻照 | 高壓蒸汽滅菌（121℃）、干熱滅菌（180℃） |
關鍵點：
親水PTFE更適合水溶液（如緩沖液、培養(yǎng)基）的除菌過濾。
疏水PTFE適用于有機溶劑（如甲醇、DMSO）和氣體過濾（如無菌通氣）。
水溶液（緩沖液、培養(yǎng)基） → 親水PTFE（如Sartorius 13mm PTFE針頭過濾器）。
有機溶劑（DMSO、丙酮） → 疏水PTFE（如Millex® 0.2μm疏水PTFE濾器）。
氣體（無菌氮氣、空氣） → 疏水PTFE（如Whatman ReZist50通氣濾器）。
終端除菌（0.2μm）：需驗證細菌截留能力（如挑戰(zhàn)試驗≥10? CFU/cm2）。
預過濾（0.45μm）：適用于高濁度樣品（如細胞培養(yǎng)液澄清）。
高壓蒸汽滅菌：適用于親水PTFE（121℃）和疏水PTFE（180℃干熱滅菌）。
伽馬輻照：適用于一次性無菌包裝濾器（如Whatman ReZist504）。
推薦：親水PTFE（0.2μm）
原因：低蛋白吸附，避免影響細胞生長。
推薦：疏水PTFE（如50JP020AN）
原因：耐化學腐蝕，避免膜溶解。
推薦：疏水PTFE折疊濾芯（如Pall Supor EBV）
原因：高效截留微生物，適用于大流量氣體過濾。
水相過濾 → 親水PTFE（如HPLC樣品前處理）。
有機溶劑/氣體 → 疏水PTFE（如溶劑過濾、無菌通氣）。
滅菌方式需匹配過濾器材質（高壓蒸汽 vs. 干熱滅菌）。
法規(guī)合規(guī)：除菌級過濾器需符合FDA/NMPA驗證標準6。
通過合理選擇PTFE膜類型，可顯著提高生物制藥工藝的可靠性和合規(guī)性。
